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La molécule AM-101va être testée sur l’homme

Nous abordons régulièrement dans notre revue les différents protocoles de recherches auxquels sont soumises les molécules avant d’être testées sur l’homme. La molécule AM-101, dont nous suivons régulièrement les développements, va faire l’objet d’un test de phase III sur l’homme en France.

Plusieurs sites du réseau des consultations pluridisciplinaires de l’AFrEPA y participeront (voir liste page 14 et 15 de la revue numéro 79 de la Revue de France Acouphènes ou sur le site de l’AFrEPA : www.afrepa.org)

 

 

Injection de gel AM 101

 

Le 4 novembre 2013, Auris Médical a annoncé être parvenu à un accord avec la FDA aux USA pour l’évaluation d’un essai clinique de phase III pour l’AM-101 dans le traitement de l’acouphène périphérique aigu.

Cet accord spécial entre le promoteur de l’essai et la FDA concerne la conception, le protocole et les paramètres et l’analyse statistique prévue de l’étude.

L’étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo est conçue pour confirmer l’efficacité et l’innocuité de AM-101 (gel Eskétamine pour injection intratympanique voir figure ci-contre) dans le traitement de l’acouphène périphérique aigu suite à un trauma cochléaire ou à une otite moyenne.

 

 

 

 

L’étude TACTT2* permettra d’inscrire 330 patients âgés de 18 à 75 ans en Amérique du Nord ; tous les participants ayant terminé l’étude et qui continueront à répondre à certains critères seront éligibles pour entrer dans une étude d’innocuité (AMPACT1) et recevoir jusqu’à 3 cycles de traitement avec l’AM-101 pendant 9 mois.

En parallèle, Auris Médical va débuter une deuxième étude de phase III ainsi qu’une étude de suivi dans plusieurs pays européens, y compris la France, dont la conception est très similaire (TACTT3 et AMPACT2). Plus de 60 sites européens participeront dans l’étude. Le protocole européen a été discuté dans le cadre d’un avis scientifique avec l’Agence européenne des médicaments.

L’étude TACTT3 recrutera 600 patients, dont 300 au cours de la phase aiguë (jusqu’à 3 mois à partir du début des acouphènes) et 300 au cours de la phase post-aiguë (de 4 à 12 mois à partir du début des acouphènes).

Les deux études TACTT sont programmées pour démarrer l’inscription rapidement.
« Nous apprécions les accords des agences réglementaires en Europe et aux États-Unis sur le protocole de l’étude de phase III et nous sommes ravis de faire avancer le programme de développement de l’AM-101 », a commenté Thomas Meyer, fondateur et PDG de Auris Médical. « Les conseils des agences reçus nous permettront de faire une autre étape importante sur le chemin vers une thérapie acouphènes sûre et efficace », a-t-il ajouté.

Une liste des sites français participant dans les études TACTT3 et AMPACT1 sera publiée sur un site web dédié à l’étude clinique d’ici dans quelques semaines.

carrevert À propos des acouphènes aigus périphériques

L’acouphène - la perception de son sans stimulation externe acoustique - est un symptôme commun à diverses maladies de l’oreille ou autres maladies. Les acouphènes peuvent être provoqués par des blessures diverses de la cochlée, l’organe de l’audition, comme par exemple une surexposition au bruit ou l’inflammation. Cela peut être court et juste transitoire ; cependant, cela peut aussi devenir permanent. Les bourdonnements d’oreilles de moins de trois mois de durée sont considérés aigus, tandis que des bourdonnements d’oreilles plus anciens sont considérés chroniques.

L’acouphène peut être seulement un bruit léger, mais souvent il a un impact sérieux sur la capacité d’endor- missement, de se détendre, ou de se concentrer. Il peut aussi mener à la fatigue, à l’irritation, à la nervosité, au désespoir, à la frustration, ou même à la dépression. Aujourd’hui, il n’existe pas de traitement standard universel pour les acouphènes aigus.

carrevert À propos de l’AM-101

L’AM-101 contient une petite molécule qui bloque sélec- tivement le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA). On pense que les récepteurs NMDA dans la cochlée jouent un rôle majeur dans l’apparition de l’acouphène (excitotoxicité de l’oreille interne, qui se caractérise par la libération synaptique excessive du glutamate, le principal neurotransmetteur dans le système auditif). L’excitotoxicité cochléaire peut être déclenchée, par un traumatisme (par exemple, l’exposition à un bruit excessif), la neuroinflammation, des perturbations dans l’approvisionnement de l’oreille interne de sang), ou l’administration de certains médicaments ototoxiques. Il a été émis l’hypothèse que l’activation des récepteurs NMDA dans le process de l’excito- toxicité cochléaire serait responsable de l’excitation anormale des fibres du nerf auditif, ce qui est perçu comme l’acouphène.

carrevert À propos de Auris Medical

Le projet de l’AM-101 a démarré à Montpellier dans le laboratoire du Pr Puel.

Auris Médical est une société de biopharmaceutique qui développe des composés pharmaceutiques spécifiques pour la prévention ou le traitement des troubles de l’oreille interne, ce qui est un grand besoin médical non satisfait. La société se concentre actuellement sur le développement de traitements pour l’acouphène périphérique aigu (AM-101) et de la perte auditive de l’oreille interne aiguë (AM-111) au moyen d’injection intratympanique avec des formulations de gels biocompatibles. En outre, Auris Médical poursuit des projets de recherche et développement encore plus en amont. La société a été fondée en 2003 et le siège est à Bâle en Suisse.

Dr Thomas Meyer, Directeur général, Site : www.aurismedical.com

 

* Efficacité et Innocuité de l’AM-101 dans le Traitement des Acouphènes Aigus Périphériques

TinniTussimo 82 - 4e TrimesTre 2013