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Protocole de recherche sur l’homme avec la molécule AM-101 « TACTT3 »

Suite à l’essai clinique publié dans la revue 84 page13 et décrit en détail dans la revue 82 pages 22 et 23, nous vous tenons au courant de l’avancée des recherches sur l’AM-101.

Le Dr Thomas Meyer de Auris Médical nous informe dans un message sur l ‘évolution de ce protocole de recherche.

« Bonjour à vos lecteurs,
L’essai clinique AM-101 « TACTT3 » a démarré en février 2014. Depuis, il y a plus de 60 sites qui participent dans 8 pays européens. En France il y a actuellement 7 sites :

Tours : Dr Soizick Pondaven-Letourmy

Toulouse :Dr Fraysse Marie-Josée

Rennes :Pr Benoît Godey

Besançon : Pr Laurent Tavernier

Marseille : Dr Michel Paolino

Lille : Dr Vincent Loche

Paris : Dr Didier Bouccara

Mise à jour juin 2015 :deux autres sites se sont joints à l’étude.

Lyon : Pr Thai Van

Île de France / Kremlin-Bicêtre : Dr Pajolec


 Vous pouvez trouver des informations sur l’essai clinique sur notre site :

http://www.tinnitus-study.info/fr-centres-de-recherche

En Europe, nous recruterons 600 patients, dont la moitié dans la phase aigue (c’est-à-dire jusqu’à 3 mois d’ancienneté) et l’autre moitié dans la phase post-aigue (entre 3 et 12 mois)

mise à jour juin 2015 : changement des critères d'inclusion : sur la base d'une analyse intermédiaire nous avons raccourci l'ancienneté maximale à 6 mois.

Nous espérons terminer l’étude clinique vers fin 2015 pour avoir des données en début 2016. Si tout se passe bien, le médicament AM-101 pourrait être lancé sur le marché en début 2017. Conformément à notre stratégie de viser une indication plutôt étroite basée sur des pathologies bien définies, nous recrutons seulement des patients avec des acouphènes induits par des traumatismes sonores aigus, barotraumatisme, trauma induit par intervention chirurgicale ou par otite moyenne.

D’autres étiologies pourraient être considérées également, mais, pour l’instant, l’objectif reste sur ce que nous avons déjà testé, il faudra d’abord réussir à obtenir une autorisation de mise sur le marché avant de viser autre chose !

Tout le programme de la phase 3, y compris un essai clinique, conduit en parallèle aux États- Unis, coûtera plus de 30 millions euros, donc une petite fortune ! Pour l’instant, c’est l’Allemagne qui a recruté le plus grand nombre de patients en Europe pour l’essai clinique. J’espère que la France prendra encore un peu plus de vitesse... »

 

T I N N I T U S S I M O 85  - 3 e T R I M E S T R E 2 0 1 4